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一种、两种和三种医疗器械的区别是什么？

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发布时间：

2022-11-24

A、 医疗器械分类。
第一类是指通过日常管理足以确保医疗器械的安全性和有效性。
第二类是指应控制医疗器械的安全性和有效性。
第三类是指植入人体；用于支撑、维持生命；人体具有潜在危险，必须严格控制医疗器械的安全性和有效性。
第二，医疗器械许可证的范围。
1.法人、非法人单位和法人设立的分支机构经营第二类和第三类医疗器械产品，应当申请《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.医疗器械产品融资租赁，医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在注册地址以外设立的经营医疗器械的企业《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》中，以及医疗器械生产商在医疗器械范围外销售自己的产品，应申请《医疗器械经营企业许可证》。3.非法人单位申请“医疗器械许可证”，仅限第二类医疗器械产品或第三类医疗器械制品中的隐形眼镜和护理解决方案。
第三，一类、二类、三类医疗器械的区别。
一类、二类、三类术语管理类别，见医疗器械监督管理条例有相关规定。管理从低到高。医疗器械，指单独或组合在人体内使用的仪器、设备、仪器、材料或其他物品，包括所需的软件；其在人体表面和体内的使用不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，但可能涉及这些手段并发挥辅助作用；其用途旨在实现以下预期目的。
（1） 疾病的预防、诊断、治疗、监测和缓解；
（2） 受伤或残疾的诊断、治疗、监测、缓解和赔偿；
（3） 解剖或生理过程的研究、替代和调节；
（4） 妊娠控制。
医疗器械分为三类：
第一类医疗器械是：基本外科手术刀“手术刀手柄和刀片、皮肤切片刀、疣去除刀、柳刀、抹刀、剃刮刀、皮屑刮刀、镐刀、尖刀、修脚刀、修甲刀、手术刀等。
第二类医疗器械：（a）通用诊断仪器第（6820）类：温度计、血压计；（b） 物理治疗和康复设备类别（6826）：磁疗器械；（c） 临床测试和分析仪器类别（6840）：家用血糖分析仪和测试条；（d） 手术室、急诊室、治疗室设备和仪器类别（6854）：医用小型制氧机便携式制氧机；？（e） 医疗卫生材料和敷料类别（6864）：定量脱脂棉、医用脱脂纱布；？（f） 医用高分子材料和产品类别（6866）：避孕套、帽子等。
第三类医疗器械。
A、 一次性无菌医疗器械1、一次性无菌注射器；2、一次性输液器；3、一次性输液器；4、一次性麻醉穿刺试剂盒；5、一次性静脉输液针；6、一次性无菌注射针；7、一次性塑料血袋；8、一次性采血装置；9、一次性滴定管式输液器。
B、 骨科植入物医疗器械？1、外科植入关节假体；（一次性无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜和液体护理、体外诊断试剂、6846种可植入材料和人工器官、6877种介入器械除外）等。

关键词：人类健康

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