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什么是医疗器械？

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发布时间：

2022-11-24

医疗器械的定义：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、仪器、体外诊断试剂和校准品、材料和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理和其他手段获得，而不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，或涉及但仅起辅助作用；其目的是：

（a） 诊断、预防和治疗疾病。
（a） 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解。
（ii） 受伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；（iii）生理结构或生理过程的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿
（iii）生理结构或过程的检查、替换、调节或支持
（iv）生命支持或维护。
（v） 妊娠控制。
（vi）检查人体样本，以提供医疗或诊断信息。

关键词：人类健康

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