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医疗器械分类规则

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发布时间：

2022-11-24

第1条为了规范医疗器械的分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指单独或组合用于人体的仪器、设备、仪器、材料或其他物品，包括所需的软件。其用途是。
（A） 疾病的预防、诊断、治疗、监测或缓解。
（B） 受伤或残疾诊断、治疗、监测、缓解或补偿。
（iii）解剖或生理过程的研究、替代或调节。
（iv）妊娠控制。
其在人体表面的应用和体内效应不是通过药理学、免疫学或代谢获得的，但可能涉及这些手段并发挥辅助作用。
第三条本规则用于指导制定《医疗器械分类目录》，确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械的分类，应当根据医疗器械的结构特点、医疗器械的使用形式和医疗器械使用情况三个方面进行综合确定。
具体确定的医疗器械分类可基于“医疗器械分类确定表”（见附件）。
第五条医疗器械分类确定依据。
（A） 医疗器械的结构特点
医疗器械的结构特点分为：主动医疗器械和被动医疗器械。
（B） 医疗器械使用表
根据不同的预期用途，医疗器械可分为某些用途。其中。
1.被动装置的使用形式为：药物输送和保存装置；换血、体液装置；医用敷料；手术器械；重复使用手术器械；一次性无菌装置；可植入装置；避孕和计划生育装置；消毒和清洁装置；护理设备、体外诊断试剂、其他被动接触或被动辅助设备等。
2.使用以下形式的有源装置：能量治疗装置；诊断和监测设备；输送体液装置；电离辐射装置；实验室仪器设备、医疗灭菌设备；其他有源装置或有源辅助设备等。
（C） 医疗器械的使用状态
根据使用对人体损害的可能性对医疗效果的影响，医疗器械的使用可分为接触或接触人体器械和非接触人体器械，具体可分为。
1接触或进入人体装置
（1） 时间框架的使用分为：临时使用；短期使用；长期使用。
（2） 与人体的接触分为：皮肤或空腔；创伤或身体组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3） 有源器件失控造成的损坏程度分为：轻微损坏；损伤严重受伤。
2.非接触式人体仪器
对医疗效果的影响，影响程度分为：基本无影响；具有间接影响；具有重要影响。
第六条医疗器械分类实施确定原则
（A） 实施医疗器械分类时，应根据分类确定表。
（B） 医疗器械的分类，以确定其预期用途的主要目的和作用。同一产品如果用途和作用方式不同，应分别确定分类。
（C） 医疗器械与其他医疗器械的联合使用，应单独分类；医疗器械附件的分类应与其配套主机分开，根据附件的情况单独分类。
（D） 人体医疗器械的几个部分的作用，按照高风险使用的形式，对使用状态进行分类。
（E） 根据用于分类的相同类别来控制医疗设备软件和医疗设备的功能。
（F） 如果医疗器械可应用于两种分类，则应采用最高分类。
（G） 监测或影响医疗设备的主要功能、产品的分类以及受相同分类监测和影响的医疗设备。
（H） 国家药品监督管理局根据工作需要，对医疗器械进行专项监督管理的需要可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局负责医疗器械的分类。根据《医疗器械分类目录》无法确定医疗器械分类的，由省级药品监督管理部门根据《医疗设备分类规则》进行预分类，并报国家药品监督管理局批准。
以下术语的规则第八条是指
（A） 预期用途：指产品说明、标签或宣传材料中规定的，使用医疗器械应达到的作用。
（B） 风险：人体受伤风险的可能性和受伤的严重程度。
（C） 使用期限。1.临时：设备预计在24小时内连续使用。
2.短期：预期在24小时内或30天以上连续使用该设备。
3.长期：预期连续使用设备超过30天。
4.连续使用时间：设备根据预期用途，不中断实际作用时间。
（D） 零件和设备的使用。
1非接触设备：不直接或间接接触患者的设备。
2个表面接触装置：包括与以下部件接触的装置
（1） 皮肤：只接触未受损皮肤表面的设备。
（2） 粘膜：与粘膜接触的器械
（3） 受伤表面：与伤口或其他受伤体表接触的器械。
（3） 外科侵入性器械：在外科手术的帮助下，器械的全部或部分通过体表侵入身体，接触器械的以下部分。
（1） 血管：与血液路径上的点接触的血管的侵入；作为通向血管系统输入设备的管道。
（2） 组织/骨骼/牙本质：侵入组织、骨骼和牙髓/牙本质系统的器械和材料。
（3） 血液循环：接触血液循环系统的仪器。
（E） 可植入器械：借助外科手术全部或部分进入人体或自然腔的任何器械；在手术后长时间留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天，这些器械被认为是植入器械。
（F） 主动装置：任何依靠电能或其他能源而非直接由身体或重力产生的能量来实现其功能的医疗装置。
（vii）重复使用手术器械：指在外科手术中用于切割、切割、钻孔、锯切、抓取、刮擦、夹紧、泵送、夹紧或类似手术程序的器械，不与任何活动器械连接，通过某些处理可重复使用器械。
（H） 中央循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、强动脉、脑动脉、心静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（Ix）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
本细则第九条由国家药品监督管理局负责解释。
本规则第十条自2000年4月10日起生效。

关键词：人类健康

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